正在熟睡的林嘉琴被电话铃声吵醒，迷迷糊糊地摸到手机，看了眼来电号码，是远在美国的朋友黄依，这才接起电话。

    “你知不知道打扰我睡觉的后果是很严重的？”

    “哎呀！知道，知道。我这不是太高兴，忘了时差吗！”黄依的声音非常兴奋。

    “要是你说不出让我高兴的好事，看你回国后我怎么收拾你。”

    “你们集团申请的两种药物已经审批通过，可以在美国上市了！这是不是好事？”

    “真的？”林嘉琴瞬间没有困意，从床上一咕噜就爬了起来。

    我国药企通过美国fda批准、成功进入美国市场并不容易。因为在美国申请新药上市，就分好几个阶段。第一个阶段是新药临床试验申请，分为一、二、三期，这一阶段可以说耗资大、费时长、门槛高，完成时间最少在五年以上。之后是新药上市申请阶段。一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立审核小组审评，依据美国法令规定，整个审核过程需要在10个月内完成。除去时间成本，fda的认证也非常严格，fda每年就批准十几个，对药的要求是比较严格的。美国的药监局他们严就严在他们的员工是很多的，很多都是专
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