床前试验后，需要向fda提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。
    而且所有临床方案必须经过机构审评委员会irb的审查和通过。每年必须向fda和irb汇报一次临床试验的进程和结果。
    三期临床试验之后，可以向fda提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，fda应在6个月内审评完新药申请。但是按照正常的情况，6个月根本不可能，按照往年的情况，平均审批时间在126个月。
    一旦fda批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向fda呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物fda还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。
    林天文认真的听完了黛拉对于一款新药想要在米国上市销售的科普，是的，就是科普。
    早前他是知道新药在米国销售会非常有难度，这也是他跟孟凯和范思源商量着招代理商的原因，让他们自己去米国新药申请，那得什么时候才能上市，这钱还怎么赚。
    黛拉刚才的科普，其实也有点小心思，
 <本章未完请点击"下一页"继续观看!>